FDA 批準大腦植入器械有助于減少帕金森病和原發性震顫癥狀

6月12日，美國FDA批準BrioNeurostimulationSystem，這是一種植入式腦深部電刺激器，用于幫助緩解帕金森病和原發性震顫的癥狀。原發性震顫是一種運動性疾病，也是震顫最常見的因素。當單獨使用藥物不能提供足夠的癥狀來緩解行走困難、平衡和震顫時，BrioNeurostimulationSystem可以幫助一些病人。

據國家衛生研究所稱，每年約有5萬美國人被診斷出患有帕金森病，目前約有100萬美元人患有帕金森病。這種神經系統疾病通常發生在60歲以上，當大腦中多巴胺的細胞受損或死亡時。多巴胺有助于大腦在有目的的運動區域之間產生穩定的信號，如食物、寫作和剃須。

原發性震顫影響700萬人，通常發生在40歲以上。「沒有治療帕金森病或原發性震顫的選擇，但發現更好的方法來管理癥狀對患者至關重要，」FDA設備及放射衛生中心設備評估辦公室代理主任、醫學博士、公共衛生碩士Maisel稱。「這種新型設備增加了治療選擇，可以幫助帕金森病和原發性震顫患者享受更好、更有創意的生活。」

BrioNeurostimulationSystem它由一個小電池、植入胸部皮膚下的充電電子脈沖發生器和連接到大腦指定位置電極的導線組成，取決于該設備是用于治療帕金森病還是原發性震顫。脈沖發生器連續向大腦目標區域輸送低強度電脈沖。衛生保健供應商調整脈沖發生器械，以便BrioNeurostimulationSystem最佳效果。

支持設備安全性和有效性的數據包括兩項臨床研究。一項研究包括136名帕金森病患者，另一項研究包括127名原發性震顫患者。在這兩項研究中，患者有癥狀，包括震顫，藥物治療無法完全控制。

BrioNeurostimulationSystem帕金森病患者使用藥物不能完全控制癥狀，大多數使用該設備的原發性震顫患者可以在不使用藥物的情況下控制癥狀。研究人員將該設備植入所有患者，并在3個月內評估了帕金森病的有效性，并在6個月內評估了原發性震顫的有效性。當設備打開并關閉時，兩組研究的主要結束顯示統計顯著改善。

嚴重的不良事件包括顱內出血，可導致中風、癱瘓或死亡。與其他設備相關的不良事件包括感染和皮下設備導線錯位。BrioNeurostimulationSystem明尼蘇達州圣保羅Medical生產。

BrioNeurostimulationSystem是FDA第二種設備被批準用于帕金森病和原發性震顫。第一種設備是美敦力公司ActivaDeepBrainStimulationTherapySystem，它于1997年被批準用于與原發性震顫和帕金森病有關的震顫。2002年，該設備的適應癥增加了帕金森病的癥狀。

在早期階段，帕金森病通常會影響半身，最初的問題是運動、僵硬和中度震顫。逐漸地，癥狀會影響身體的兩側，藥物治療可能不是很有效。晚期帕金森病患者有多種癥狀，包括行走困難、姿勢和平衡損傷、肌肉僵硬和肢體震顫，使患者難以進行日常活動。

原發性震顫最常影響四肢。這種疾病可以慢慢進展。它從身體的一側開始，但最終會影響身體的兩側。手震顫是最常見的癥狀，但震顫也會影響頭部、手臂、聲音、舌頭、腿部和軀干的運動。大約一半的原發性震顫是由基因突變引起的。其他病例的病因尚不清楚。

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